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材料和方法
发布时间:2011.04.12 新闻来源:北京皇城股骨头坏死专科医院 浏览次数:

“承载丸”大鼠长期毒性试验

1 材料和方法:

1.1 受试药物:“承载丸”粉,由北京皇城股骨头坏死专科医院提供,批号:920612。

配制方法:

1.1.1 高剂量:5.1克生药/公斤,称取粉剂170克,用蒸馏水调成悬液1000毫升。

1.1.2低剂量:0.85克生药/公斤,称取粉剂27.8克,用蒸馏水调成悬液1000毫升。

1.2 动物:Wistar大鼠,出生4~6周,体重150±20克,雌雄各半。正常对照组33只,低剂量组34只,高剂量组33只。

购自中国药品生物制品检定所实验动物繁育厂,证号:京管动质字(1994)第082号。

1.3 试验方法:

1.3.1 组别及剂量:

(a) 正常对照组:每鼠每日上下午各灌服蒸馏水3毫升(星期日停灌,下同)

(b) “承载丸”低剂量组(0.85克生药/公斤):取上述配好的低剂量药液3毫升,每日上下午各灌服一次。

剂量计算:该剂量相当于成人日用量7.9倍。因为成人每日服用7.5克粉剂,0.107克生药/公斤,0.85/0.107=7.9

(c) “承载丸”高剂量组(5.1克生药/公斤):取上述相应配好的药液3毫升,每鼠每日上下午各灌服一次。

剂量计算:该剂量相当于成人日用量47.7倍。5.1/0.107=44.7

每周按平均体重调整给药量。

1.3.2 观察指标

(a) 一般表现:体重、饮食、大小便、毛色、反应、活动等。

(b) 血液学指标:红细胞计数(RBC×102/L)、血色素(HGB g/L)、白细胞总数(WBC×109/L)、白细胞分类(LY% GR%)、血小板计数(PLT×109/L)。

(c) 血液生化学指标:谷丙转氨酶(ALT IU/L)、谷草转氨酶(AST IU/L)、总蛋白(TP g/L)、白蛋白(ALB g/L)、碱性磷酸酶(ALP g/L)、总胆红素(TBIL μmol/L)、肌酐(CREA μmol/L)、尿素氮(BUN mmol/L)、血糖(GLU mmol/L)、总胆固醇(TCHO mmol/L)。

(d) 大体尸解

(e) 脏器指数

(f) 病理学检查

1.3.3 试验周期:上述各组动物每日按剂量灌服水或相应药液,每周灌服6天,至第12周末及24周末分别宰杀10只动物进行检测,余下动物停药3周后全部宰杀,进行恢复期观察。

1.3.4 取材及检测方法:每检测日期时,头天晚上将动物禁食。第二天,在戊巴比妥钠麻醉下,由腹主动脉取血,一部分注入抗凝管中进行血液学检测,余下部分注入试管,分离血清,进行血液生化学测定。

血液学测定使用本所血细胞自动分析仪,型号:COURTER Ac T 8,U.S.A。

血生化测定使用北大第一附属医院检验科全自动生化分析仪。

放血后,进行主要脏器外观观察,包括心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、卵巢、前列腺、脑、胃、甲状腺、子宫等。检查后,将脏器称重后再固定。将全部固定液中脏器送病理常规做HE染色病理片,观察组织细胞学状况。

本文共分 1
 
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