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试验结论
发布时间:2011.04.12 新闻来源:北京皇城股骨头坏死专科医院 浏览次数:

“承载丸”大鼠长期毒性试验

3 试验结论

“承载丸”粉分别以5.1克生药/公斤及0.85克生药/公斤的剂量给大鼠灌服3个月、6个月及停药二周后,大鼠生长未见异常;血液学检查RBC、HGB、PLT、WBC等均未显示毒性作用;对大鼠肝、肾功能及糖代谢、脂代谢均未显示不良影响。其肝功能指标AST偏高,总胆固醇偏低不是药物所致。

大体尸解及病理组织学检查未见由药物引起的病理变化,个别动物的肺脏炎性,细胞浸润变化可能由于自然环境所造成。

综上所述,通过试验,大鼠服用“承载丸”6个月后,未发现药物毒性作用,也未发现延迟毒性作用。

 

表1          大鼠给药6个月体重的变化

时间(周)

体重(克) `X±S

对照

“承” 高

“承”低

0

178.9±8.9

186.7±8.4

187.5±8.0

4

320.9±25.3

245.3±16.7

315.9±24.3

8

394.6±34.0

365.2±32.6

376.8±41.0

12

437.5±40.3

406.9±37.6

418.9±43.8

16

466.3±47.9

445.3±24.9

449.6±48.0

20

440.8±46.9

468.6±26.1

468.4±57.6

24

514.7±54.7

484.4±31.6

488.0±68.2

26

517.9±66.2

488.5±37.7

451.2±39.8

 

注:实验开始时各组动物数为“承”低34只;“承”高33只;对照33

只。第十六周以后各组动物数为“承”低20,其它两组各21只。第二十六周各组动物数为“承”低7只,其它各组均为10只。减少的动物均为灌胃意外死亡。

 

 

 

 

        表2                大 鼠 食 量 变 化

时间(周)

食量(克/只.日)

对照

“承” 高

“承”低

 

 

 

 

 

4

20.7     27.9

19.3      25.5

18.0      27.4

8

18.6     30.6

16.5      26.4

19.2      24.7

12

17.6     28.8

16.9      29.2

19.9      25.3

16

17.8     29.8

18.2      29.9

17.9      27.6

20

15.5     22.9

14.0      20.5

15.6      21.7

24

16.8     25.3

16.2      24.9

17.4      23.9

 

 

 

 

 

 

 

      表3                大鼠给药3个月血液学指标测试

组别

动物数

测试结果`X±S

WBC´109/L

LY%

GR%

RBC´1012/L

HGB  g/L

PLT´109/L

对照

10

10.0±2.9

84.0±4.5

14.9±4.8

8.4±0.4

181.5±6.8

728.7±194.6

“承”高

10

11.5±4.2

84.3±7.2

12.7±5.9

8.0±0.8

174.6±7.8

852.0±104.0

“承”低

10

13.5±9.2

78.6±10.4

19.0±9.0

7.3±1.0

169.4±13.6

898.0±127.7

                               

 

      表4                大鼠给药6个月血液学指标测试

组别

动物数

测试结果`X±S

WBC´109/L

LY%

GR%

RBC´1011/L

HGB  g/L

PLT´109/L

对照

10

7.5±3.0

69.7±11

28.8±11

7.6±2.7

174.5±12.6

862.3±91.4

 “承”高

10

7.8±2.2

72.1±9.7

26.8±9.4

6.4±3.2

173.0±11.8

903.0±172.8

 “承”低

10

8.5±1.9

73.2±9.0

25.6±9.7

6.8±3.4

172.0±14.1

822.1±127.0

                              

    表5                  大鼠停药后血液学指标测试

组别

 动物数

测试结果`X±S

WBC´109/L

LY%

GR%

RBC´1012/L

HGB  g/L

PLT´109/L

对照

  10

8.7±3.5

89.7±3.3

9.8±2.9

5.6±3.5

177.1±7.1

718.5±126.1

“承”高

  10

9.4±2.7

88.1±3.5

11.3±3.2

7.6±2.6

176.8±6.0

936.5±148.6

“承”低

   7

  10.4±2.0

92.3±2.0

7.1±1.6

5.1±4.3

185.1±5.0

838.6±174.7

 

表6             大鼠给药3个月血生化指标测试(一)

组别

动物数

测试结果`X±S

CREAmmol/L

BUNmmol/L

AST IU/L

ALT IU/L

TBILmmol/L

对照

10

86.0±10.7

5.6±0.6

111.2±20.5

 38.0±8.6

2.4±1.1

  “承”高

10

81.4±6.2

5.9±0.6

159.6±54.5

52.8±16.8

2.0±0.7

  “承”低

10

93.3±15.7

 6.7±1.3

162.7±49.7

 60.7±29.7

1.8±0.5

    

                                   

                                   

     表7             大鼠给药3个月血生化指标测试(二)

组别

动物数

测试结果X±S

TP g/L

ALB g/L

 

GLU mmol/L

TCHO mmol/L

ALP IU/L

对照

10

74.2±8.2

36.6±3.4

 

5.9±0.9

1.6±0.4

70.3±26.9

 “承”高

10

73.6±6.1

35.6±3.0

 

5.3±0.7

1.6±0.4

79.1±38.8

 “承”低

10

75.0±8.0

35.4±4.4

 

5.0±0.6

1.6±0.5

80.6±42.4

 

 

 

 

        表8         大鼠给药6个月血生化指标测试(一)

组别

动物数

测试结果X±S

CREAmmol/L

BUNmmol/L

AST IU/L

ALT IU/L

TBILmmol/L

对照

10

91.1±9.2

5.6±0.6

123.4±23.2

37.5±12.2

2.4±0.8

  “承”高

10

89.4±10.1

5.8±0.7

135.6±35.7

41.9±6.0

2.2±0.5

  “承”低

10

91.6±10.1

5.9±0.6

129.8±21.8

39.1±6.0

2.6±1.0

 

 

        表9         大鼠给药6个月血生化指标测试(二)

组别

动物数

测试结果X±S

TP g/L

ALB g/L

 

GLU mmol/L

TCHO mmol/L

ALP IU/L

对照

10

81.8±7.0

38.0±3.4

 

5.7±0.5

1.9±0.3

66.8±32.9

“承”高

10

83.5±6.0

37.7±2.5

 

5.6±1.0

2.1±0.3

61.5±32.8

“承”低

10

82.3±7.3

38.5±3.2

 

5.7±1.2

1.8±0.5

58.6±30.3

 

 

       表10         大鼠停药后血生化指标测试(一)

组别

动物数

测试结果`X±S

CREAmmol/L

BUNmmol/L

AST IU/L

ALT IU/L

TBILmmol/L

对照

10

82.2±6.6

6.4±1.4

102.6±24.4

41.1±12.5

2.7±0.7

“承”高

10

79.3±5.8

6.5±0.6

122.3±9.9

 47.4±7.9

2.8±0.7

“承”低

7

81.7±6.2

6.1±1.0

124.6±24.5

 45.6±6.5

2.9±1.0

      

 

       表11         大鼠停药后血生化指标测试(二)

组别

动物数

测试结果`X±S

TP g/L

ALB g/L

GLU mmol/L

TCHO mmol/L

ALP IU/L

对照

10

76.6±4.4

37.4±2.9

6.8±0.8

1.9±0.3

67.5±30.6

“承”高

10

77.1±7.8

37.0±3.7

6.7±0.8

2.1±0.3

63.9±30.9

“承”低

7

75.4±5.1

35.6±5.1

6.2±0.6

2.8±0.2

59.1±22.4

 

 

 

       表12           大鼠给药3个月脏器指数(一)

 

组别

动物数

各脏器指数 `X±S

对照

10

0.3200±0.03

2.4213±0.16

0.1631±0.01

0.3273±0.06

0.6749±0.05

“承”高

10

0.3169±0.02

2.3187±0.21

0.1701±0.03

0.3344±0.07

0.6506±0.06

“承”低

10

0.3035±0.03

2.4493±0.33

0.1868±0.05

0.3258±0.07

0.6594±0.06

                         

 

 

 表13               大鼠给药3个月脏器指数(二)

 

 

 

组别

动物数

各脏器指数`X±S

  肾上腺

   胸腺

   脑         甲状腺

  对照

  10

0.0219±0.02

0.0933±0.03

0.5481±0.15   0.0056±0.001

 “承”高

  10

0.0177±0.01

0.0759±0.03

0.5707±0.14    0.0069±0.002

 “承”低

  10

0.0173±0.02

0.0880±0.03

0.5426±0.15    0.0071±0.003

 

 

表14            大鼠给药3个月脏器指数(三)

组别  动物数                      

                            各脏器指数`X±S  

    睾丸            前列腺           卵巢            子宫        

 对照       5      0.5980± 0.05&nb, sp;  0.1005 ± 0.04    0.0271 ± 0.002   0.1667 ± 0.05

“承” 高   5      0.6773± 0.07   0.1227 ± 0.02    0.0258 ± 0.01    0.1514 ± 0.03

“承” 低   5      0.5978± 0.08   0.1350 ± 0.03    0.0314 ± 0.01    0.1419 ± 0.03

                     

 

        表15            大鼠给药6个月脏器指数(一)

组别

动物数

各脏器指数`X±S

对照

10

0.2764± 0.03

2.4117± 0.20

0.1293± 0.03

0.3046± 0.04

0.5298± 0.04

“承”高

10

0.2628± 0.03

2.5807± 0.33

0.1399± 0.06

0.3449± 0.08

0.6663± 0.22

“承”低

10

0.2665± 0.03

2.5084± 0.30

0.1154± 0.01

0.3210± 0.09

0.6481± 0.17

      

 

 

表16               大鼠给药6个月脏器指数(二)

  组别    动物数

各脏器指数X±S

肾上腺

胸腺

       甲状腺

  对照

10

  0.0188 ±0.02

   0.0553 ± 0.03

  0.4469 ± 0.11

   0.0054 ± 0.002

  “承”高

10

  0.0141 ± 0.01

   0.0650 ± 0.02

  0.4662 ± 0.14

   0.0058 ± 0.002

  “承”低

10

  0.0119 ± 0.01

   0.0444 ± 0.03

  0.4244 ± 0.16

   0.0042 ± 0.001

         

表17             大鼠给药6个月脏器指数(三)

    组别

 动物数

各脏器指数`X±S

   睾 丸

  前列腺

   卵巢            子宫

    对照

   5

 0.5204±0.05

0.1141±0.02

0.0226±0.01   0.1781±0.05

   “承”高

   5

 0.5402±0.05

0.1739±0.17

0.0318±0.01   0.2333±0.05

   “承”低

   5

 0.5164±0.11

0.1394±0.05

0.0209±0.01   0.1522±0.04

 

           

表18             大鼠停药后脏器指数(一)

组别    动物数

脏器指数`X±S

    心           肝

     肺           肾

  对照     10

0.2526±0.03  2.4406± 0.27

0.1344±0.03

0.2976±0.06    0.5685±0.05

 “承”高    10

0.2535±0.02  2.5639± 0.15

0.1348±0.01

0.3085±0.05    0.6039±0.04

 “承”低     7

0.2533±0.05  2.5223±0.49

0.1527±0.03

0.3307±0.07    0.6579±0.15

 

 

 

表19             大鼠停药后脏器指数(二)

组别      动物数

脏器指数`X±S

  肾上腺

    胸腺

     脑           甲状腺

  对照

 10

0.0108±0.01

0.0810±0.03

0.4160±0.10      0.0045±0.001

 “承”高

 10

0.0119±0.01

0.0692±0.02

0.4446±0.10      0.0045±0.001

 “承”低

  7

0.0116±0.01

0.0639±0.02

0.4796±0.14      0.0043±0.001

 

 

              表20              大鼠停药后脏器指数

   组别        动物数

脏器指数`X±S

  睾丸

   前列腺

    卵巢          子宫

  对照

5

0.4346±0.14

0.0901±0.01

0.0330±0.01     0.1573±0.03

 “承”高

5

0.5641±0.05

0.1060±0.03

0.0302±0.004    0.1758±0.03

 “承”低

4

0.6042±0.05

0.1426±0.05

0.0296±0.01     0.1550±0.02

 

 

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